| Področje dela |
Ključna dela |
Spretnosti in znanja |
|
Analiza, načrtovanje in organizacija dela |
načrtuje in organizira lastno delo in delo skupine |
- organizira in razdeli naloge skupini delavcev skladno z delovnim načrtom
- analizira realizacijo proizvodnje
- načrtuje tehnološke postopke skladno z delovno dokumentacijo
- izdeluje tehnološko dokumentacijo oz. posamezne segmente
- sodeluje pri uvajanju tehnoloških postopkov ter uvajanju novih tehnologij in opreme
- računalniško obdeluje podatke
- sodeluje pri razvijanju obdelav rezultatov procesnih in laboratorijskih podatkov
- sodeluje s tehnologi pri izdelavi receptur
- ugotavlja potrebe po surovinah in materialnih sredstvih
- vodi evidence o porabi in stanju zalog surovin in materialnih sredstev
- pozna strokovno terminologijo
- pozna načela dobre proizvodne prakse
- pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
- pozna opremo, postopke dela in delovno dokumentacijo
- pozna načine načrtovanja, organiziranja ter koordiniranja dela v skupini
- pozna postopke in načine za racionalno rabo energije, materiala in časa
- pozna funkcije računalniških programov za načrtovanje, nadziranje in spremljanje tehnoloških postopkov
- zna komunicirati s sodelavci
- opravlja naloge skladno z načeli o integriteti podatkov
- sodeluje pri raziskavi odstopov
- izvaja izobraževanja po postopkih
|
|
Priprava dela oz. delovnega mesta |
prevzame delovno dokumentacijo in preveri zaščito zaposlenih ter čistočo opreme in prostorov |
- prevzame izmeno skladno z delovnim načrtom
- evidentira procesne podatke (parametre, tehnološke liste)
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- preverja in zagotavlja čistost opreme in prostorov pred začetkom dela ter preveri uporabo zaščitnih sredstev zaposlenih
- nadzira prevzem in identifikacijo dostavljenih surovin
- nadzira pripravo naprav in opreme
- nadzira pripravo zaščitnih sredstev
- nadzira umerjanje procesnih kontrolnih instrumentov
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov procesov
- nadzira čiščenje opreme in prostorov med delom in po končani izdelavi serije
- nadzira vzdrževanje mikrobiološke čistoče
- nadzira označitev prostorov in opreme glede stopnje čistosti in stopnje glede izdelave izdelka
- nadzira spremljanje klimatskih zahtev (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
- nadzira izpolnjevanje dokumentacije (zapisnik o proizvodnji serije izdelka)
- nadzira sortiranje nevarnih in ostalih odpadkov ter prazne embalažne enote
- nadzira vzdrževanje mikrobiološke čistoče cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo (prečiščena voda, voda za injekcije)
- nadzira pripravo dezinfekcijskih sredstev
- pozna standardne operativne postopkepozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnjo čistosti
- zna pripraviti delovni prostor in ga kontrolirati
- pozna postopke za zagotavljanje čistosti opreme in prostora in jih upošteva
- pozna zaščitne ukrepe za varno delo in ukrepe za varovanje okolja
|
|
Operativna dela |
organizira, koordinira in nadzira tehtanje surovin |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in identifikacijo dostavljenih surovin
- nadzira preverjanje tehtnic
- nadzira tehtanje surovin
- nadzira označevanje embalažne enote z identifikacijskimi nalepkami (natehta in preostanek)
- poznavanje opozorilnih znakov za nevarne snovi in ustrezno ukrepanje v primeru razlitja/razsutja
- nadzira zlaganje embalažnih enot na določen prostor
- nadzira čiščenje pripomočkov in opreme
- pozna standardne operativne postopke
- pozna različne vrste tehtnic, postopek tehtanja in vzroke napak pri tehtanju
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
- prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
- obvlada postopke čiščenja
- pozna način skladiščenja embalažnih enot
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- vzorči za ID-surovine
- tehtanje v izolatorju pod inertno atmosfero
- izvajanje transportov v skladišče in iz njega
- poznavanje in izvajanje projektne zaloge
- naročanje materiala iz dislociranih skladišč
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira sterilizacijo materialov in polizdelkov, dekontaminacijo materialov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo
- nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
- nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
- nadzira testiranje delovanja sterilizatorjev (test tesnosti, test potrjevanja ustreznosti procesa sterilizacije – Bowie Dick Test, IT-test dihalnih filtrov)
- nadzira delovanje dekontaminacijskih naprav in potrjuje ustreznost ciklov
- pozna in razume pomen ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
- sodeluje pri validacijah
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- zna upravljati z napravami za sterilizacijo, dekontaminacijo in depirogenizacijo
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo, polnjenje, liofilizacijo, optično in vizualno kontrolo sterilnih farmacevtskih oblik |
- nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih in korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- prevzame in pregleda material
- nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
- nadzira sterilizacijo tehnološke opreme (tlačne posode za pripravo raztopin)
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oziroma s tehtanjem)
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
- nadzira pripravo raztopin za uravnavanje pH in uravnavanje pH
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke za medprocesno kontrolo
- nadzira pripravo filtrskega kompleta in nadzira testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
- nadzira pripravo in označevanje sterilnih posod za shranjevanje filtrata
- nadzira sterilno filtracijo raztopine
- kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
- nadzira zapiranje napolnjenih posod po aseptičnem postopku
- organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
- nadzira pripravo opranih strojnih delov za sterilizacijo
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- nadzira prevzem in preverjanje embalaže
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- izvaja med-procesne kontrole
- spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
- organizira in nadzira čiščenje strojev skladno s postopki ob prekinitvi dela
- nadzira priklop plina na polnilni stoj
- nadzira priklop posode s sterilnim filtratom
- nadzira sestavo sterilnih strojnih delov po aseptičnem postopku
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (polnitev, zaplinjevanje, višina zataljevanja)
- kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
- nadzira izvajanje medprocesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih ter nadzira korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- nadzira mikrobiološko kontrolo zraka (volumetrično in sedimentacijsko metodo), osebja, površin
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptičnih postopkov
- pozna sterilne oblike zdravil
- pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- pozna pomen in način uravnavanja izotonije, pH-vrednosti in vsebnosti kisika
- pozna ovojnino za sterilne farmacevtske oblike
- pozna postopke izdelave sterilnih oblik
- pozna standardne operativne postopke za sterilizacijo
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- pozna medprocesne kontrole
- pozna in upravlja z instrumenti za izvajanje in procesnih kontrol (pH-meter, aparatura za merjenje prisotnosti kisika, tehtnice, aparatura za merjenje prepustnosti ...)
- zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna upravljati s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke ter s polnilnimi stroji
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za delo v aseptiki
- pozna in upravlja z napravami za elektronsko optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij in injekcijskih stekleničk
- pozna teste za kontrolo ustreznega delovanja naprave za elektronsko optično kontrolo
- ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo granulatov/pelet in zmesi ter njihovo tabletiranje in kapsuliranje |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje in nadzira transport
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira pripravo tehnološke opreme (granulatorji, sita)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo granulirne tekočine
- vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
- nadzira izvajanje procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
- nadzira polnjenje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in nadzira prevzem praznih kapsul
- nadzira pripravo aparature za procesno kontrolo tabletiranja, kapsuliranja
- nadzira izvajanje procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) in kapsuliranja
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- pozna značilnosti snovi za izdelavo, postopke izdelave, zahteve in načine preizkušanja granul, tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oziroma kapsuliranje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
- zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodnje linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za granuliranje, tabletiranje, kapsuliranje in izvajanje procesnih kontrol
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine ter oblaganje tablet |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin za pripravo suspenzije/raztopine
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešalci)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
- organizira tehtanje in šaržiranje jeder v naprave, mešalnike za oblaganje
- nadzira pripravo tehnološke opreme (naprave za oblaganje)
- nadzira proces oblaganja jeder in vzorčenje za potrebe procesnih kontrol
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- nadzira polnjenje in tehtanje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopek izdelave, zahteve in načine preizkušanja suspenzij
- pozna značilnosti raztopin, proces raztapljanja in postopek priprave raztopin
- pozna pomen oblaganja tablet, značilnosti dražejev in filmsko obloženih tablet in kapsul, snovi za oblaganje, postopke oblaganja in postopke pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za pripravo suspenzije/raztopine in oblaganje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za pripravo raztopin/suspenzij in oblaganje tablet in kapsul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči medizdelke za inprocesno kontrolo
- nadzira prenos polizdelka v vsebnike za shranjevanje
- nadzira označevanje in skladiščenja polizdelkov
- pozna sestavo, fizikalno-kemijske lastnosti, postopek izdelave in kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter inprocesne kontrole
- upravlja s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, mlini, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo trituratov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo inprocesnih kontrol
- nadzira vlivanje svečk oziroma vaginalnih globul
- nadzira izvajanje inprocesnih kontrol (masa, tesnjenje, temperature ...)
- nadzira označevanje in skladiščenje polizdelkov (bulk)
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in kritične faze pri izdelavi svečk in vaginalnih globul
- pozna pomen in način priprave trituratov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter inprocesne kontrole
- zna delati upravljati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo svečk in vaginalnih globul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- kontrolira klimatske pogoje
|
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzij (homogeniziranje)
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- nadzira filtriranje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov v cisterne za shranjevanje
- nadzira skladiščenje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov na linijo za razpolnjevanje
- pozna tekoče farmacevtske oblike
- pozna značilnosti pravih raztopin, proces raztapljanja, homogenizacije, mešanja, postopek priprave in polnjenja
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- zna izvesti postopek filtracije
- pozna lastnosti snovi za izdelavo in postopek izdelave koloidnih disperznih sistemov
- pozna značilnosti snovi za izdelavo, postopke izdelave in homogeniziranja ter načine preizkušanja suspenzij in emulzij
- pozna izvlečke iz drog, snovi za izdelavo in postopke izdelave
- pozna standardne operativne postopke za pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom SCADA
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- kontrolira klimatske pogoje
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
pripravi in nadzira pakiranje vseh farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo prostorov
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- nadzira prevzem in preverjanje ovojnine in polizdelkov
- nadzira nastavitev parametrov (kodne številke, masa ...)
- odobri začetek pakiranja
- kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in potek pogojev dela (tehnološka disciplina)
- nadzira izvajanje predpisanih kontrol pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrole identitete materialov)
- vzorči za medprocesno kontrolo, za analize in stabilnost spremlja porabo embalažnih materialov in izdelka
- spremlja izdelane količine in izkoristke
- oddaja končnega izdelka v skladišče, opremljenega skladno s tehnološkim postopkom
- preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
- nadzira pripravo pošiljk za vračanje embalažnih materialov
- nadzira in kontrolira očiščenost stroja
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za kontrolo očiščenosti pakirne linije
- pozna standardne operativne postopke za pakiranje
- pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
- zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
- pozna predpisane procesne kontrole za posamezno fazo dela in jih zna izvajati
- pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju medprocesnih kontrol
- pozna delovanje in pomen kontrolnih naprav na stroju
- pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- ravnanje z odpadki
|
|
|
nadzira sprejem, raztovor in paletiziranje vhodnih materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dostavnih dokumentov in preverjanje skladnosti podatkov z dostavljenim materialom
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- nadzira preverjanje naročil in skladnost podatkov
- nadzira pregledovanje varnostnih listin
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira preverjanje tovora na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd.)
- nadzira preprečevanje kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuj material
- nadzira prevzem materiala
- nadzira izdelavo obvestila o dospetju
- nadzira izdelavo paletne oznake
- kontrolira zahtevek za odvzem vzorca
- kontrolira embalažo
- nadzira čiščenje prispele embalažne enote
- nadzira ukrepanje v primeru poškodovane embalaže
- preveri označevanje
- nadzira tehtanje ali štetje količine v posamezni embalažni enoti
- nadzira evidentiranje podatkov količinskega prevzema
- nadzira sortiranje materiala po serijah
- nadzira prevzem polizdelkov in končnih izdelkov iz proizvodnje
- nadzira mesto raztovora glede na lastnosti materiala
- nadzira uporabo osebne varovalne opreme
- nadzira uporabo strojne opremo za raztovor
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
- nadzira nakladanje materiala, polizdelkov in končnih izdelkov na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna dostavno dokumentacijo
- pozna pomen kakovosti embaliranja
- pozna ukrepe v primeru poškodovane embalaže
- pozna oznake materiala
- pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
nadzira skladiščenje materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov po skupinah nevarnosti
- nadzira ročno ali računalniško razvrščanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- nadzira upoštevanje con skladiščenja
- nadzira upoštevanje R- in S-stavkov
- nadzira upravljanje strojev v EX-prostorih in delovnih strojev v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
- nadzira preskladiščenje in količinsko preverjanje neustreznega in odpisanega materiala
- nadzira pregledovanje dokumentacije vrnjenih izdelkov
- nadzira označevanje in skladiščenje vrnjenih izdelkov
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna skladiščno dokumentacijo
- pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
- obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
- pozna uporabo predpisanega adsorbensa
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- zna ločiti material po vrsti, serijski številki in skupini nevarnosti
- zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
- zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
- pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
nadzira pripravo in oddajo surovin, ovojnine in polizdelkov v proizvodni obrat ter končnih izdelkov kupcu |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in tehtanje surovin
- nadzira označevanje surovin in nalaganje na vozilo
- nadzira pripravo tiskane ovojnine
- nadzira preverjanje ovojnine glede na naročilo
- nadzira dostavo surovin, polizdelkov in ovojnin v proizvodni obrat
- nadzira prevzem in pregledovanje dokumentacije za naročilo
- nadzira knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
- preveri količino končnih izdelkov po kupčevem naročilu
- preveri pripravljeno pošiljko
- nadzira pripravo in natovarjanje pošiljk za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- pozna standardne postopke priprave in oddaje surovin, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
- zaveda se pomena dezinfekcije
- obvlada podporne informacijske sisteme
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
načrtuje in izvaja odvzem vzorcev |
- vstopi v prostore za vzorčenje
- pripravi osebno varovalno opremo
- pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
- odvzame vzorec/vzorce
- pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
- menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za vzorčenje
- pozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
- obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
- pozna ustrezno ravnanje s surovinami in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
Administrativna dela |
kontrolira proizvodno dokumentacijo, zapise o delu in označevanje materiala ter izpolni drugo delovno dokumentacijo |
- pregleda dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
- pregleda evidence o okolju (temperatura, vlaga, frekvenca čiščenja itd.), dokumente za evidentiranje odstopa, prevzemno in skladiščno dokumentacijo, označevanje neustreznega materiala, evidenco vračil s trga
- izpolni drugo delovno dokumentacijo
- kontrolira izvajanje procesa po uporabniškem sistemu (PAS, SAP ...)
- pozna proizvodno in drugo dokumentacijo in jo zna izpolniti
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
Nadzor dela |
nadzira vzdrževanje in čiščenje opreme in prostorov |
- ukrepa ob okvarah
- nadzira izvedbo čiščenja opreme po končanih vzdrževalnih delih in izvede kontrolo
- razume delovanje naprav in pomen kakovostnega vzdrževanja strojev in opreme ter zagotavljanja stopnje čistosti prostorov in opreme
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za kontrolo očiščenosti opreme
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
Zagotavljanje kakovosti |
zagotavlja in odgovarja za kakovost opravljenega dela |
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
- upošteva FEFO- in FIFO-sistem skladiščenja
- pozna načela dobre proizvodne prakse, načela dobre skladiščne prakse in druge standarde kakovosti v farmacevtski industriji
- pozna metode kontrole kakovosti
- pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
- pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
- prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
|
|
|
skrbi za stalno strokovno izpopolnjevanje sebe in drugih |
- udeležuje se organiziranih oblik izpopolnjevanja znanja in usposabljanja, ki se zahtevajo za opravljanje del in nalog na delovnem mestu
|
|
Komunikacija |
komunicira s sodelavci in z nadrejenimi |
- sprejema in predaja informacije in navodila o delu v skupini in izven nje
- zbira in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- komunicira s sodelavci in z nadrejenimi za kakovostno, varno in okolju prijazno delo
- uporablja strokovno terminologijo
- pozna osnove komuniciranja in poslovnega bontona
- zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
- pozna pravila timskega dela
- zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
|
|
Varovanje zdravja in okolja |
varuje zdravje in okolje |
- opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- organizira pravilno in varno upravljanje s stroji
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- nadzira pravilno in varno uporabo čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
- ukrepa v primeru razlitja/razsutja ali poškodb
- pozna predpise s področja varnosti in zdravja pri delu
- pozna predpise s področja požarne varnosti
- pozna predpise s področja varovanja okolja
|
