| Področje dela |
Ključna dela |
Spretnosti in znanja |
|
Analiza, načrtovanje in organizacija dela |
organizira lastno delo |
- organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
- pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
|
|
Priprava dela oz. delovnega mesta |
pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red |
- pozna postopek vstopanja in gibanja v prostorih v farmacevtski industriji in način prehajanja v različne razrede čistosti
- pozna in uporablja predpisano zaščitno opremo
- čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
- označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
- spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo
- pozna standardne operativne postopke
- obvlada postopke čiščenja
- pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
- zna čistiti proizvodno opremo in prostore skladno s postopki
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
- pridobitev in vzdrževanje certifikacije za vstop in delo v aseptiki
|
|
Operativna dela |
polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega |
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
- čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
- priklopi pline na polnilni stoj
- priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
- sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
- nastavi gorilni plin
- nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
- upravlja polnilno-zapiralni stroj
- upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
- polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
- čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
- pozna standardne operativne postopke
- pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
- usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna postopek pranja in sterilizacije
- pozna medprocesne kontrole
- pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
izvaja optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij/infuzij |
- nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
- upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
- polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
- odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
- pozna standardne operativne postopke
- pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
- sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
- obvlada postopek čiščenja strojev
- zna označevati polizdelke in proizvodne linije
- pridobitev in vzdrževanje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega |
- tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
- pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
- nastavi tehnološke parametre
- pripravi granulirne tekočine
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
- upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
- zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
- pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
- pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
- zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
- obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
|
|
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešalniki, kotli za oblaganje)
- nastavi tehnološke parametre
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
- pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
- tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
- upravlja s stroji za oblaganje
- vzorči za potrebe procesnih kontrol
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
- pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
- pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
|
|
pregleduje obložene tablete in kapsule |
- pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
- preveri vstopne in izstopne materiale
- izvaja proces pregledovanja
- polni polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
|
|
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
- pripravi triturate
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
- prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
- označi in skladišči polizdelke
- vliva svečke oz. vaginalne globule
- pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
- pozna kritične faze pri izdelavi svečk
- pozna značilne lastnosti svečk
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
|
|
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzije (homogeniziranje)
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
- filtrira polizdelke
- prečrpava polizdelke v vsebnik za shranjevanje
- skladišči polizdelke
- prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
- pripravi/dozira čistila za čiščenje s CIP-sistemom
- čisti mešalnik, vsebnike za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
|
|
pakira izdelke |
- spremlja porabo embalažnih materialov
- upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
- izvaja predpisane kontrole na fazi dela
- označi končne izdelke in jih zlaga na palete
- zaključi pakiranje serije/ praznjenje pakirne linije
- pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
- pozna predpisane medprocesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
- ustrezno ravna z izmeti na liniji
- pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme in ga izvaja
- pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
- pozna sistem naročanja in prevzema materiala
- opravlja delo z načeli skladno z integriteto podatkov
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
|
|
čisti proizvodne prostore |
- dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
- izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
- pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
- upravlja stroje za čiščenje
- pozna pomen in izvaja označevanje roka uporabe čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna čistilna in dezinfekcijska sredstva in jih zna uporabljati
- obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
- pozna pomen in izvaja označitev čistih in dezinfekcijskih sredstev
|
|
Administrativna dela |
izpolni proizvodno dokumentacijo |
- izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju
- izvaja proces po sistemu PAS
- pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
- izpolnjevanje dokumentacije izvaja skladno z načeli integritete podatkov
|
|
Zagotavljanje kakovosti |
zagotavlja kakovost opravljenega dela in odgovarja zanjo |
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
- prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
- pozna standarde kakovosti
- pozna metode kontrole kakovosti
- pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
- pozna osnove zagotavljanja kakovosti opravljene storitve
- pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
- delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
|
|
Vzdrževanje in popravila |
premontira in čisti opremo |
- obvešča nadrejene ob okvarah
- izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih
- razume delovanje naprav in pomen kakovostnega vzdrževanja
- sodeluje pri izvajanju preventivnega vzdrževanja opreme
- izvaja montažo/premontažo tehnološke opreme
- izvede zagon tehnološke opreme
- pravilno ukrepa ob izrednih dogodkih
|
|
Komunikacija |
komunicira s sodelavci in z neposredno nadrejenimi |
- sodeluje s sodelavci in komunicira z neposrednim nadrejenim
- uporablja strokovno terminologijo
- zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
- pozna pravila timskega dela
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
|
|
Varovanje zdravja in okolja |
varuje zdravje in okolje |
- opravlja delo z uporabo varovalne opreme in opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- pravilno in varno upravlja s stroji
- upošteva navodila za varno delo
- pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
- ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke skladno s predpisi o varovanju okolja
- pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
- pozna predpise o požarni varnosti
- pozna predpise o varovanju okolja
|
