Poklicni standard

Naziv:

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin

Status:

Objava

Datum objave sklepa ministra:

6.11.2019

Predhodniki:

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (48230210)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(III)

4. Poklicne kompetence

Kandidat/ka je zmožen/zmožna:
  • pripraviti, izvesti in kontrolirati lastno delo skladno s standardi kakovosti dela v farmacevtski industriji,
  • izvesti biosintezni proces fermentacije posameznega izdelka od začetka procesa šaržiranja surovin in izvesti vse nadaljnje faze do končnega pakiranja produkta pod nadzorom nadrejenega,
  • izvesti končno stopnjo pakiranja posameznega izdelka, kjer je ključno, da je izdelek ustrezno zapakiran in označen, s čimer je zagotovljena nadaljnja kakovost (stabilnost in sledljivost na tem izdelku) pod nadzorom nadrejenega,
  • tekom procesa izvajanja dela, poskrbeti za ustrezno skladiščenje vhodnih surovin, ki jih vgradi v proces, kakor tudi ustrezno skladiščiti končni izdelek pod nadzorom nadrejenega,
  • pri izvajanju procesa odgovorno in natančno izpolnjevati proizvodno dokumentacijo, s čimer je zagotavljana beleženje vseh predpisanih parametrov tekom dela, in preverjati eventualna odstopanja dejanskih parametrov od predpisanih pod nadzorom nadrejenega,
  • pri svojem delu stalno upoštevati in zagotavljati delo s smernicami dobre proizvodnje in dobre skladiščne prakse v proizvodnji farmacevtskih učinkovin,
  • vzdrževati osebno higieno in čistočo delovnega mesta,
  • skrbeti za opremo, ki jo uporablja, z vidika nadzorovanja, manjšega vzdrževanja in končnega čiščenja opreme, s čimer je zagotavlja nemoteno delovanje proizvodnje,
  • komunicirati z nadrejenim in s sodelavci ter upoštevati poslovno etiko in vrednote podjetja,
  • varno izvajati dela v EX-okolju (kjer so predpisane eksplozijske cone zaradi eventualne možnosti prisotnosti hlapov topil) v kemijskih sintezah, s poudarkom na poznavanju vseh zakonitosti, ki veljajo za delo v takem okolju, ter upoštevati predpise za varovanje zdravja, okolja in opreme oziroma celotne proizvodnje z osredotočenostjo v čim bolj kakovostno in varno opravljeno delo..


5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
organizira delo skladno z navodili o preprečevanju nastanka nevarnosti eksplozije
  • organizira delo skladno z navodili za posamezno opremo s poudarkom na varnosti preprečevanja nastanka pogojev za eksplozije ob nadzoru nadrejenega
  • uporablja predpisana oblačila, ki so disipativna in preprečujejo naelektritev po navodilih nadrejenega
  • izvaja odstranjevanje kisika v notranjosti opreme z dušikom
  • pozna definicije eksplozije ob nadzoru nadrejenega
  • zna našteti vse tri pogoje za nastanek eksplozije: prisotnost gorljive snovi, prisotnost kisika in prisotnost vira vžiga
organizira predpisano delo za posamezno eksplozijsko cono
  • pozna eksplozijske cone za topila
  • pozna eksplozijske cone za prahove
  • izvaja posamezne faze procesa na predpisanem prostoru in opremi, ki so predvideni za posamezno eksplozijsko cono ob nadzoru nadrejenega
  • s svojim delom preprečuje širjenje posameznih eksplozijskih con v druge prostore, kjer ta cona ni predpisana ob nadzoru nadrejenega



Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red
  • preobleče se v delovno obleko skladno s predpisi za fazo, ki jo bo izvajal
  • pozna postopek vstopanja in gibanja v prostorih v farmacevtski industriji in pozna način prehajanja v različne klase čistosti
  • pozna in uporablja predpisana zaščitna sredstva
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končanem šaržiranju
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore skladno s postopki
  • zna kontrolirati, zagnati, umerjati ter označiti opremo po navodilih
  • zna spremljati parametre, ki vplivajo na potek kemijske reakcije
  • zna nastaviti tehnološke parametre po navodilih
  • zna kontrolirati sisteme za hladilno/grelne medije, mešanje, tesnjenje
  • razume običajne oblike v tehnoloških dokumentih
  • zna uporabljati segmente sistemov - naprav za oskrbo z vodo, s paro in z drugimi procesnimi mediji
Operativna dela pripravi surovine za šaržiranje za biosintezni proces
  • pripravi reaktante in surovine
  • odvaža in razvršča prazne embalažne enote
  • dozira surovine
  • prepozna surovine, polizdelke in izdelke
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna osnove delovanja reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje
  • pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante
  • zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih
  • zna uporabljati proizvodno dokumentacijo
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda
  • zna raztapljati surovine in intermediate po navodilih in postopkih
  • zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje po navodilih MRT
  • zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna osnovne membranske tehnike
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za reverzno osmozo
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
izvede biosintezni fermentacijski proces pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi bioreaktor s periferijo/gojišče za sterilizacijo po navodilih nadrejenega
  • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja ključne parametre ter obvešča nadrejenega o spremembah
  • pripravi opremo in medij za dohranjevanje po navodilih
  • reagira ob izrednih dogodkih (izpad električne energije ipd.) po predpisanih postopkih ter obvešča nadrejene
  • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pomaga pri predaji fermentacijske brozge v izolacijo
  • pozna pogoje sterilizacije
  • zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo
  • obvlada prenose biološkega materiala
  • pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in zna odpraviti napake
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna določene postopke ob zaključku fermentacije
  • zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • zna uporabljati in izpolnjevati specifično dokumentacijo pri fermentacijskih procesih
  • pozna osnove mikrobiologije
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
izpelje proces izolacije in/ali sušenja biosinteznega procesa pod nadzorom nadrejenega
  • pozna in upravlja z opremo
  • izvaja procese ekstrahiranja, separiranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • granulira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah po navodilih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) in jih zna po navodilih izvajati
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • pozna osnove mikrobiologije
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
izvede proces liofilizacije biosinteznega procesa pod nadzorom nadrejenega
  • liofilizira po navodilih nadrejenega
  • pozna osnove liofilizacije
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • zna nadzirati obratovanje naprave in spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna nadzirati liofilizacijski postopek in ustaviti liofilizator skladno z navodili nadrejenega
nastavi, upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja kritične parametre, po navodilih reagira na spremembe ter obvešča nadrejenega
  • dodaja reagente in topila po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • ravna ob izrednih dogodkih (izpad električne energije ipd.) po predpisanem postopku ter obvešča nadrejenega
  • izvaja procese raztapljanja, ekstrahiranja, separiranja, homogeniziranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • zna izvajati postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) po navodilih
  • zna odstranjevati ekstrahirani material po navodilih
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna postopke za pripravo adsorpcijskih kolon
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna postopke za pripravo kromatografskih kolon
  • pozna osnove destilacije
  • zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih
  • zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • pozna postopke za pripravo naprav za pervaporacijo
  • pozna postopke za pripravo naprav za elektrodializo
  • pozna potencialne nevarne lastnosti topil
  • zna pripraviti topila in koncentrate za obarjanje po navodilih
  • zna pripraviti pogoje kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT) po navodilih
  • pozna postopke ločevanja trdno – tekoče
  • zna dodajati suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuirno ...) po navodilih
  • pozna in upošteva pravila o varnem delu s črpalkami
  • zna uravnati pretoke, spiranje in praznjenje pri centrifugiranju po navodilih
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna upravljati z liofilizatorjem
  • pozna osnove homogenizacije
  • razume pomen homogenosti za kakovost vzorčenja
  • pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo in zagon naprave
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih

izvaja ukrepe protieksplozijske zaščite
  • izvaja dela po postopku, s katerimi preprečuje možnost nastanka eksplozivnih atmosfer
  • opravlja delo z minimalno možnostjo nastanka vira vžiga
  • dela z napravami, kjer je vgrajena konstrukcijska protieksplozijska zaščita pod nadzorom nadrejenega



inertizira opremo
  • pozna in izvaja vakuumsko inertizacijo opreme
  • pozna in izvaja tlačno inertizacijo opreme
  • pozna in izvaja inertizacijo opreme s pomočjo pretoka dušika
  • pozna in razlikuje stanja inertnosti in neinertnosti opreme
manipulira z vnetljivimi topili
  • pozna vnetljiva topila v obratu in upravlja z njimi
  • topila zna razvrstiti med polarna, delno polarna in nepolarna
  • pozna temperaturne razrede razvrščanja topil
  • pozna lastnosti topil z vidika topnosti v vodi in mešljivosti
manipulira s prahovi
  • pozna pnevmatski sistem šaržiranja prahov
  • šaržira prahove v ročnem sistemu po navodilu nadrejenega
  • pozna zakonitosti manipulacije z vlažnimi (od topil) prahovi
pripravi surovine in opremo za začetek kemijskega procesa ob nadzoru nadrejenega
  • prevzame dokumentacijo od nadrejenega
  • prevzame in preveri dostavljene surovine skupaj z nadrejenim
  • preveri stanje opreme ob nadzoru nadrejenega
  • izvede začetno inertizacijo opreme, predšaržiranje surovin v reaktor ob nadzoru nadrejenega
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna postopke za kontrolo vstopnih surovin
  • zna voditi proizvodno dokumentacijo ob nadzoru nadrejenega
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda po navodilih nadrejenega
  • preveri delovanje osnovnih funkcij na opremi: mešanje, temperiranje, doziranje ob nadzoru nadrejenega
šaržira vstopne surovine v reaktor za kemijski proces pod nadzorom nadrejenega
  • preveri natehtane trdne surovine za posamezno serijo
  • izvede tehtanje trdnih surovin ob nadzoru nadrejenega
  • pozna načine šaržiranja trdnih surovin v reaktor
  • izvede tehtanje tekočih surovin: topil, reaktantov ob nadzoru nadrejenega
  • šaržira trdne surovine v reaktor ob nadzoru nadrejenega
  • šaržira tekoče surovine v reaktor ob nadzoru nadrejenega
  • izvaja inertizacijo tekom posameznih šaržiranj skladno s predpisi v dokumentaciji
izvaja mešanje reakcijske zmesi pod nadzorom nadrejenega
  • mehansko meša
  • pnevmatsko meša
  • pretočno meša
  • pozna vrste mešal pri mehanskem mešanju
  • zna opisati delovanje radialnega mešanja v reaktorju
  • zna opisati delovanje aksialnega mešanja v reaktorju
  • zna nastaviti ustrezne obrate za izvajanje mehanskega mešanja
  • spremlja delovanje nastavljenih parametrov mešanja
  • izvaja nadzor nad mešljivostjo reakcijske zmesi v reaktorju
  • vklopi in upravlja sistem pnevmatskega mešanja
  • zagotavlja ustrezne pretoke pri pretočne mešanju
izvaja temperiranje reakcijske zmesi pod nadzorom nadrejenega
  • pozna razlike med direktnim in indirektnim načinom segrevanja
  • pozna razliko delovanja temperiranja reakcijske zmesi ali temperiranje plašča reaktorja
  • vklopi temperiranje reaktorja ob nadzoru nadrejenega
  • preveri delovanje sistemov za segrevanje/hlajenje reaktorja
  • pozna sistem delovanja temperiranja reaktorja, delovanja odpiranja ventilov in same regulacije
  • izvede vklop in nadzira temperiranje hladilnih sistemov na toplotnih menjalnikih, ki so na reaktorju ob nadzoru nadrejenega
  • pozna medije za hlajenje, ki so na toplotnem menjalniku
  • zna našteti različne tipe toplotnih menjalnikov in opisati koncepte delovanja posameznih tipov
izvaja kemijsko reakcijo pod nadzorom nadrejenega
  • pozna koncepte delovanja šaržne in kontinuirane kemijske reakcije
  • pozna prednosti posameznih postopkov vodenja kemijske reakcije
  • na reaktorju vzpostavi predpisane pogoje, ki so zapisani v proizvodni dokumentaciji po navodilih nadrejenega
  • zapisuje parametre v proizvodno dokumentacijo in preverja skladnosti parametrov in eventualna odstopanja ob nadzoru nadrejenega
  • izvede vzorčenje reakcijske zmesi ob nadzoru nadrejenega
  • uporablja ustrezno varovalno opremo pri izvedbi vzorčenja
  • zapiše v dokumentacijo podatke o vzorčenju ob nadzoru nadrejenega
  • spremlja potekanje kemijske reakcije
  • po končani kemijski reakciji, ustrezno po predpisanem postopku prekine reakcijo ob nadzoru nadrejenega
izvaja termično ločevanje tekočinskih mešanic pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • pozna osnove destilacije
  • razlikuje naprave glede na vrsto destilacije
  • izvaja in pozna delovanje navadne šaržne destilacije
  • izvaja in pozna delovanje vakuumske šaržne destilacije
  • pozna vpliv vakuuma glede na temperaturo vrelišča
  • pozna delovanje kontinuirane destilacije
  • pozna delovanje rektifikacijskih kolon
  • pozna sisteme polnil v kolonah in vplive na izvedbo rektifikacije
  • ob zaključku destilacije izvede vzorčenje regeneriranega topila ob nadzoru nadrejenega
  • ustrezno izvede skladiščenje regeneriranega topila
izvaja fizikalno kemijske postopke ločevanja pod nadzorom nadrejenega
  • šaržno oz. kontinuirano ekstrahira po navodilih nadrejenega
  • pozna osnove ekstrakcije
  • zna dozirati topilo in topljenec ob nadzoru nadrejenega
  • razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za izvajanja šaržne in kontinuirane ekstrakcije
  • pozna naprave za ekstrakcije
  • izvaja ekstrakcije pri procesih po navodilih nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje)
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • natančno izvaja ekstrakcije osredotočen na fazno mejo dveh sistemov ob nadzoru nadrejenega
izvaja filtriranje stranskih produktov pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • pozna vrste in značilnosti črpalk
  • obvlada pravila varnega dela s črpalkami
  • izvaja filtracijo stranskih produktov čez vrečast filter po navodilih
  • izvaja filtracijo aktivnega oglja čez vrečast in svečni filter po navodilih
  • uporablja tehniko filtracije s pomočjo nadtlaka ali s pomočjo črpalke
  • izvaja končne GMP-filtracije čez svečni filter ob nadzoru nadrejenega
  • uporablja predpisano zaščitno opremo pri odstranjevanju filtrnih vreč po filtraciji
  • odpadni stranski produkt zapakira in preda na uničenje skladno s predpisi za posamezni odpadek po navodilih nadrejenega


izvaja kristalizacijo pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • pozna postopke priprave topila in koncentrata za obarjanje
  • pozna osnovne zakonitosti kristalizacije
  • pozna osnovne kristalizacijske tehnike
  • razume vpliv pogojev na kakovost kristalov
  • izvaja kristalizacijo z ohlajanjem, uparjanjem in razpenjanjem v vakuumu in istočasnim ohlajanjem po navodilih
  • izvaja različne načine ohlajanja: linearno, naravno in optimalno ob nadzoru nadrejenega
  • za uspešno izvedeno kristalizacijo uporablja tudi cepivo, s čimer bolj kontrolirano izvede kristalizacijo po navodilih

izvaja separacijo učinkovine pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • separacijo izvaja pod inertnimi pogoji po navodilih
  • pozna naprave za izvajanje separacije
  • separira z obarjanjem, s kromatografijo ali pomočjo posedanja po navodilih
  • izvaja centrifugiranje, sedimentacijo pod vplivom centrifugalnega pospeška ob nadzoru
  • izvaja filtriranje s pomočjo nadtlaka, trdne delce zadržuje porozni filtracijski medij ob nadzoru
  • obvlada postopke reguliranja pretoka, spiranja in praznjenja pri centrifugiranju
  • zna izvesti kromatografsko separacijo ob nadzoru nadrejenega
  • ustrezno manipulira z dobljenim vlažnim produktom ob nadzoru
  • odpadni filtrat po separaciji predaja skladno s predpisom na uničenje skladno z navodili
izvaja sušenje pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • pozna konvekcijsko sušenje
  • pozna kontaktno sušenje
  • šaržira vlažen produkt v sušilnik ob nadzoru
  • suši v različnih tipih sušilnikov ob nadzoru nadrejenega
  • pobira končen suh produkt in ga ustrezno zapakira ob nadzoru
izvaja granuliranje in mletje pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega
  • pozna naprave za granuliranje
  • pozna naprave za mletje
  • izvaja granulacijo vlažnega produkta po centrifugiranju zaradi lažjega nadaljnjega sušenja skladno z navodili
  • izvaja granulacijo delno posušenega produkta zaradi dosuševanja rezidualnih topil skladno z navodili
  • izvaja granulacijo končno posušenega produkta skladno z navodili
  • izvaja mletje suhega produkta na mlin kladivar ob nadzoru nadrejenega
  • izvaja mletje suhega produkta na mlin ob nadzoru nadrejenega
  • izvaja vzorčenje za velikost delcev ob nadzoru nadrejenega
pakira polizdelke/izdelke pod nadzorom nadrejenega
  • polni predpisane ovojnine po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in embalira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • skladišči polizdelke
  • pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov
  • obvlada postopke tehtanja in merjenja
  • pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov
  • obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
medfazno skladišči
  • prevzame predpisano dokumentacijo
  • evidentira material po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • sortira in zlaga po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna postopke za notranji transport surovin, polizdekov in ovojnine
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izpolnjuje proizvodno dokumentacijo
  • vpisovanje podatkov izvaja jasno in nedvoumno
  • eventualni popravkiv dokumentaciji morajo biti  jasni, prepoznavni, podpisani,
  • sprotno izpolnjuje dokumente
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Zagotavljanje kakovosti odgovoren za kakovostno opravljeno delo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna osnove zagotavljanja kakovostno opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
opravlja delo skladno s predpisi in standardi GMP (dobre proizvodnje prakse)
  • opravlja delo kakovostno, skladno s predpisi v postopku
  • prepreči napake, ki vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila
  • izvaja ponovljivosti postopka vseh faz
  • pri opravljanju dela zagotavlja sledljivost posameznih faz
Vzdrževanje in popravila vzdržuje in čisti opremo
  • čisti posamezne sklope opreme
  • sodeluje pri vzdrževalno-remontnih opravilih
  • razume pomen kakovostnega vzdrževanja
  • zna razstaviti običajne procesne naprave, jih očistiti in ponovno sestaviti
  • pozna postopke čiščenja procesne opreme in osnove vzdrževanja opreme
  • opremo označi skladno s statusom v tehnologiji, ki se izvaja v danem trenutku na opremi po navodilih
  • izpolnjuje strojne evidence za posamezno opremo skladno s predpisi o izpolnjevanju po navodilih nadrejenega
  • izobražuje se po standardnih postopkih za delo z opremo
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna pravila timskega dela
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno uporablja čistila po navodilih in dezinfekcijska sredstva
  • pravilno in varno uporablja topila in ostale surovine po navodilih
  • izvaja umivanje rok skladno s predpisi
  • skrbi za osebno higieno skladno s predpisi in standardi
  • uporablja vedno čisto osebno varovalno opremo
varuje okolje
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke skladno s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varovanju okolja
varno opravlja delo z opremo v proizvodnji
  • uporablja disipativno (antistatično obutev), velja za delo v EX-okolju (okolje, kjer so predpisane eksplozijske cone zaradi eventualne možnosti prisotnosti hlapov topil)
  • uporablja bombažno zaščitno obleko, velja za delo v EX- okolju
  • uporablja disipativno – antistatično obutev, velja za delo v EX-okolju
  • pravilno in varno upravlja s stroji ob nadzoru nadrejenih
  • upošteva navodila za varno delo
  • pozna predpise o požarni varnosti

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave poklicnega standarda

  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.