Poklicni standard

Naziv:

Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin

Status:

Pretekli

Datum objave sklepa ministra:

5.5.2005

Predhodniki:

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (7270.009.4.0)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(IV)

4. Poklicne kompetence

Kandidat:

  1. načrtuje, pripravi, izvede in kontrolira lastno delo
  2. racionalno rabi energijo, material in čas v skladu s tehnološkimi standardi, postopki in z normativi
  3. varuje zdravje in okolje
  4. komunicira s sodelavci
  5. pripravi in šaržira surovine
  6. izvede biosintezni fermentacijski proces
  7. izpelje proces izolacije in/ali sušenja
  8. upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi
  9. pakira izdelke
  10. medfazno skladišči

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo
  • organizira lastno delo
  • organizira delo in razdeli naloge skupini delavcev
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi prostor in opremo
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • statusno označuje opremo, pregleda spremno dokumentacijo (PP, ND)
  • kontrolira funkcionalnost reaktorske tehnike
  • kontrolira funkcionalnosti dozirnih sistemov
  • kontrolira delovanje klimatskih sistemov
  • kontrolira odsesavanje in naprave absorpcije/adsorpcije
  • umerja manj zahtevne procesne kontrolne instrumente (pH-elektrode)
  • nastavi tehnološke parametre procesov
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore v skladu s postopki
  • pozna osnovne postopke za preverjanje, kontrolo, zagon, umerjanje in označevanje opreme
  • pozna parametre, ki vplivajo na potek kemijske reakcije
  • obvlada postopke nastavitve tehnoloških parametrov
  • zna kontrolirati sisteme za hladilno/grelne medije, mešanje, tesnjenje
  • zna kontrolirati funkcionalnost sistemov za odmerjanje tekočih surovin in topil, cevnih razvodnih sistemov
  • razume običajne oblike zapisov v tehnoloških dokumentih
  • pozna delovanje klimatskih sistemov in naprav za oskrbo z vodo, s paro in z drugimi procesnimi mediji
Operativna dela pripravi in šaržira surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in preveri dostavljene surovine
  • identificira surovine
  • pripravi reaktante in surovine
  • tehta surovine
  • šaržira surovine
  • homogenizira
  • raztaplja
  • prečrpa pripravljeno gojišče v bioreaktor(je)
  • prepozna surovine, polizdelke in izdelke
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna postopke za kontrolo vstopnih surovin
  • pozna delovanje reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje
  • pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante
  • zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih
  • zna voditi proizvodno dokumentacijo
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda
  • pozna postopke raztapljanja surovin in intermediatov
  • obvlada postopke za nadzor pogojev raztapljanja
  • zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje
  • obvlada uporabo regulatorjev in MRT
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • obvlada pripravo surovin in naprav za mikrofiltracijo
  • obvlada postopke za zagon, obratovanje in nadzor naprav za mikrofiltracijo
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna postopke za pripravo, zagon in obratovanje naprav za reverzno osmozo
  • zna nadzirati pretoke, tlak, stopnjo koncentriranja
izvede biosintezni fermentacijski proces
  • sterilizira bioreaktor s periferijo/gojišče
  • inokulira
  • spremlja ključne parametre
  • dohranjuje
  • pravilno reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.)
  • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo
  • preda fermentacijsko brozgo v izolacijo
  • pozna načine gojitve in pogoje za rast
  • pozna osnove aseptičnega dela
  • pozna pogoje sterilizacije
  • zna prevzeti surovine in vcepke
  • zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo
  • pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in načine odpravljanja napak
  • pozna prenose biološkega materiala in sodeluje pri prenosu
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna postopke ob zaključku fermentacije
  • zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri fermentacijskih procesih
izpelje proces izolacije in/ali sušenja
  • sprejme obdelano fermantacijsko brozgo
  • šaržno ekstrahira
  • kontinuirano ekstrahira
  • separira s filtriranjem
  • separira s centrifugiranjem
  • separira z obarjanjem
  • separira z dekantiranjem
  • separira s kromatografijo
  • sterilno filtrira
  • suši z vakuumskimi sušilniki
  • suši s sušilniki s fluidiziranim poljem
  • suši z razpršilnim sušilnikom
  • granulira
  • pakira
  • razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za kontinuirane procese
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za zagon, obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje)
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi
  • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa
  • spremlja kritične parametre
  • dodaja reagente in topila
  • pravilno reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.)
  • raztaplja
  • šaržno ekstrahira
  • kontinuirano ekstrahira
  • separira s kristalizacijo
  • separira z obarjanjem
  • separira z dekantiranjem
  • separira s filtriranjem
  • separira s kromatografijo
  • separira s destilacijo
  • separira s centrifugiranjem
  • sodeluje v postopku pervaporacije
  • homogenizira
  • suši vakuumsko
  • suši v fliuditiranem polju
  • liofilizira
  • pakira
  • razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za kontinuirane procese
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za zagon, obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje)
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • obvlada pripravo surovin in naprav za mikrofiltracijo
  • obvlada postopke za zagon, obratovanje in nadzor naprav za mikrofiltracijo
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna osnove adsorpcijske tehnike
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja adsorpcijskih kolon
  • pozna postopke za regeneracijo adsorpcijske smole
  • pozna postopke priprave čiste vode z adsorpcijsko tehniko
  • zna pripraviti zapise o poteku serije
  • razume osnove kromatografskih tehnik
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja kromatografskih kolon
  • obvlada postopke za regeneracijo nosilcev
  • zna izvesti kromatografsko separacijo
  • pozna osnove destilacije
  • razlikuje naprave glede na vrsto destilacije
  • zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje
  • zna uporabljati regulatorje in merilno regulacijsko tehniko
  • nadzira delovanje destilacijskih naprav in kontrolira reakcijske pogoje
  • pozna osnove destilacije-rektifikacije
  • zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje
  • pozna osnove pervaporacije
  • kontrolira proces in vzdržuje pogoje pervaporacije
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja naprav za elektrodializo
  • pozna lastnosti določenih topil
  • pozna postopke priprave topila in koncentrata za obarjanje
  • obvlada kontrolo obarjanja in mešanja
  • pozna osnove termičnega ločevanja zmesi
  • pozna osnovne kristalizacijske tehnike
  • pozna postopke za pripravo pogojev kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT)
  • zna nadzorovati in vzdrževati pogoje kristalizacije in prekristalizacije
  • razume vpliv pogojev na kvaliteto kristalov
  • pozna postopke ločevanja trdno – tekoče
  • pozna postopke dodajanja suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuirano ...)
  • pozna vrste in značilnosti črpalk
  • obvlada pravila varnega dela s črpalkami
  • obvlada postopke reguliranja pretoka, spiranja in praznjenja pri centrifugiranju
  • pozna teorijo filtracije in različne filtre
  • pozna segmente tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
  • pozna postopke za testiranje integritete filtrov in postopke čiščenja filtrov
  • pozna osnove liofilizacije
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • kontrolira pogoje okolja
  • zna nadzirati obratovanje naprave in spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna nadzirati liofilizacijski postopek in ustaviti liofilizator
  • pozna osnove homogenizacije
  • razume pomen homogenosti za kvaliteto vzorčenja
  • pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo, zagon naprave, kontolo obratovanja in praznjenje homogenizatorja.
pakira izdelke
  • kontrolira pogoje pakiranja (inertizacije)
  • kontrolira klimatske pogoje (temperatura, relativna vlažnost, nadtlaki)
  • polni predpisane ovojnine
  • preverja tehtnice (s kontrolno utežjo)
  • tehta in embalira
  • signira produkt
  • skladišči polizdelke
  • pozna pomen ustrezne ovojnine in postopkov pakiranja za stabilnost izdelkov
  • pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov
  • obvlada postopke tehtanja in merjenja
  • pozna postopke za kontrolo tehtnic
  • pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov
  • obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije
medfazno skladišči
  • prevzame dokumentacijo
  • evidentira material
  • sortira in zlaga
  • izdaja material v nadaljnji proces
  • pozna postopke za notranji transport surovin, polizdelkov in ovojnine
  • pozna splošne postopke za vodenje skladišča
  • pozna osnove materialnega poslovanja
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izpolnjuje proizvodno dokumentacije (PP)
  • pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja za kvaliteto opravljenega dela in odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna standarde kakovosti
  • pozna metode kontrole kakovosti
  • pozna osnove zagotavljanja kvalitete opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
Vzdrževanje in popravila vzdržuje in čisti opremo
  • razstavlja posamezne sklope opreme
  • čisti posamezne sklope opreme
  • sodeluje pri vzdrževalno-remontnih opravilih
  • razume delovanje naprav in pomen kvalitetnega vzdrževanja
  • zna razstaviti običajne procesne naprave, jih očistiti in ponovno sestaviti
  • pozna postopke čiščenja procesne opreme in osnove vzdrževanja opreme
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenimi in ostalimi sodelavci
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • uporablja strokovno terminologijo
  • pozna pravila timskega dela
  • zna uporabljati osnovno informacijsko tehnologijo
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • pozna predpise o požarni varnosti
  • pozna predpise o varovanju okolja

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Dr. Aleš Gasparič, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Jože Hribernik, Lek d.d., Ljubljana
  • Dušan Končnik, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.