| Ključna dela |
Znanja in spretnosti |
Naloge za preverjanje |
|
rokuje z laboratorijsko opremo in napravami |
- organizira preskrbo pripomočkov - opreme za vzorčenje
- vzdržuje in redno kalibrira validirano opremo in naroča rezervne dele
- pripravi naprave in opremo za izvajanje eksperimentov in analiz
- izvaja čiščenje in sterilizacijo opreme po predpisanem protokolu - postopku po zaključku analize
- zna pravilno uporabljati in vzdrževati laboratorijsko opremo
- pozna standardne postopke za čiščenje in sterilizacijo laboratorijske opreme
|
Prikaže praktično
delo z laboratorijsko opremo in napravami po izboru komisije
- preveri in pripravi zaščitna sredstva
- ravna
s posameznimi pripomočki ali z opremo za vzorčenje in glede na tipe vzorcev
predlaga najprimernejše ali predpisane pripomočke
- demonstrira
kalibracijo tehtnic in pipet
- za
izvajanje analiz z gc (plinska kromatografija) pripravi oziroma preveri in
nastavi napajanje plinov (npr. zažene generator vodika ter preveri ali nastavi
pretok oziroma tlake drugih plinov)
- za
izvajanje analiz s hplc zamenja kolono in predkolono, priključi mobilno(e) fazo(e),
medij za spiranje črpalke, nastavi temperaturo pečice in po predpisanem
postopku zažene bodisi izpiranje ali kondicioniranje kromatografske kolone
- za
delo s spektrofotometri pripravi kivete, pretočne celice, mikrotiterske plošče;
nastavi parametre merjenja (valovno dolžino, temperaturo, čas in način
odčitavanja)
- demonstrira
delo z mešalci, inkubatorji, grelci, kopelmi, analizatorji, črpalkami,
centrifugami
- razloži,
kaj je ključno za shranjevanje kromatografskih kolon za HPLC, demonstrira
čiščenje analizne tehtnice, demonstrira čiščenje avtomatske pipete ali
pipetorja, demonstrira čiščenje membranske, oljne in peristaltične
laboratorijske črpalke
- pove,
katera sredstva za čiščenje in katera sredstva in postopki za razkuževanje ter
sterilizacijo so kompatibilni z določenimi materiali (kovina, plastika, steklo,
tkanine, papir …)
- izvede analize v skladu s
predpisanimi analiznimi postopki
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav
in opreme
- pravilno
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami,
- pravilno in varno uporablja nevarne
snovi v laboratoriju
|
|
izvaja kemijske, fizikalne, mikrobiološke in biološke analize in teste ter teste stabilnosti |
- izvaja analize in teste skladno z zahtevami (SP, AP, GCLP)
- rokuje z vzorci (asignacija, vzorčenje …)
- obdeluje in vrednoti rezultate analiz in testov
- izvaja fizikalne validacijske teste v skladu s predpisanimi validacijskimi postopki
- vodi predpisano analizno dokumentacijo
- sodeluje pri uvajanju novih analitskih postopkov in metod dela
- pozna osnovne analizne postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje, ekstrakcija, pipetiranje, sondiranje …)
- pozna metode za ugotavljanje istovetnosti, čistote in vsebnosti zdravilnih učinkovin, pomožnih snovi in rastlinskih drog
- pozna metode za ugotavljanje kakovosti farmacevtskih oblik in ovojnine
- zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
- pozna znake za nevarnost kemikalij
- pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
- zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
- zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
|
Po izboru
komisije izvede kemijske, fizikalne, mikrobiološke, biološke analize in teste
ter teste stabilnosti
- preveri
in pripravi zaščitna sredstva
- vzorči material
in ga označi ter izpolni ustrezno dokumentacijo
- demonstrira
pripravo vzorca za eno od kromatografskih tehnik
- pokaže enega od
načinov aseptičnega vzorčenja ter vsaj eno od tehnik aseptičnega dela v
mikrobiološkem laboratoriju
- demonstrira
način zapisa podatkov (rezultatov ) analize, in sicer od ustreznega dokumentiranja
naročila, do posredovanja in arhiviranja analiznih rezultatov
- izvede enega od
izbranih postopkov: tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje, ekstrakcija,
pipetiranje, sondiranje …
- razloži princip
ekstrakcije tekoče tekoče (priprava vzorca) ter razloži, kakšna je razlika med
hidrofilnim in hidrofobnim topilom/topljencem
- demonstrira eno
od tehnik – postopkov za ugotavljanje kakovosti farmacevtskih oblik (na primer
trdnost ali hitrost raztapljanja)
- demonstrira eno
od tehnik – postopkov za ugotavljanje integritete ovojnine
- na enostaven
način razloži termine, kot so teratogenost , kancerogenost, nevarnost za okolje,
eksplozivnost, alergenost
- izbere ustrezno
zaščitno masko za dihala med uporabo hlapnih, dražečih snovi
- prikaže uporabo
ustreznega adsorpcijskega sredstava pri razlitju organskega topila, vodne
raztopine in razsutja učinkovine v praškasti obliki
- na
osnovi izpolnjene delovne dokumentacije pokaže sledljivost od vzorčenja do
posredovanja rezultatov in arhiviranja
- izvede analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- pravilno,
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
- pravilno
in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
|
|
pripravlja standardne raztopine in reagente |
- izvaja tehnološke postopke kot so tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje ipd.
- izračuna in ovrednotiti rezultate dela ter izpolnjuje ustrezno dokumentacijo
- pozna osnovne tehnološke postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje …)
- pozna volumetrične metode
- zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
- pozna znake za nevarnost kemikalij
- pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
- zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
- zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
|
Pripravi standardne raztopine in reagente
- preveri
in pripravi zaščitna sredstva
- izvede izbrani postopek in komentira morebitne kritične
faze
- pokaže način shranjevanja standardov in standardnih
raztopin ter razloži, zakaj so roki za shranjevanje vzorcev, standardov ipd
različni
- razloži termin ”stabilnost”
- izvede filtriranje vzorcev in raztopin skozi 0,45 µm ter
0,22 µm filter
- na enostaven
način razloži termine, kot so teratogenost, kancerogenost, nevarnost za okolje,
eksplozivnost, alergenost …
- izbere ustrezno
zaščitno masko za dihala med uporabo hlapnih, dražečih snovi
- prikaže uporabo
ustreznega adsorpcijskega sredstava pri razlitju organskega topila, vodne
raztopine in razsutja učinkovine v praškasti obliki
- na osnovi izpolnjene delovne dokumentacije pokaže sledljivost od vzorčenja
do posredovanja rezultatov in arhiviranja
- izvede analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki
- zbere
in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- pravilno,
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
- pravilno
in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
|
|
pripravlja in umerja instrumente za analize |
- kontrolira določene merne instrumente ter vodi dokumentacijo o kontrolah (pH-metri, kisikove sonde, tehtnice …)
- naroča in pripravlja pomožne materiale za poskuse
- pripravlja epruvete za poskuse (označevanje, razvrščanje)
- pripravlja mape za študije, nalepke in obrazce za študije
- sestavlja dokumentacijo po navodilih
- ureja arhiv dokumentacije
- izvaja periodične validacije in kalibracije inštrumentov
- pozna princip delovanja instrumentov za analize
- zna preveriti točnost instrumentov in jih umeriti
- zna pravilno pripraviti in izpolniti delovno dokumentacijo
|
Pripravi in ustrezno
umeri instrumente za analize
- preveri
in pripravi zaščitna sredstva
- pokaže evidenco inštrumentov, naprav, pripomočkov, katerih
delovanje je določeno s programom validacij
- odgovori na vprašanje, kako pogosta mora biti kalibracija
tehtnice ali drugega pripomočka, naprave glede na zahteve GMP ali GLP
- pokaže evidenco izvedenih kalibracij
- izvede zagon ali zaustavitev enega od analiznnih aparatov
(HPLC, GC ...) po SOP ali drugih ustreznih pisnih navodilih ter razloži
korake/postopke, ki jih pri tem izvaja
- pove, kaj je validacijski postopek, in s pomočjo SOP
komentira posamezne stopnje tega postopka
- izvede analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki
- zbere
in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
- pravilno,
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
- pravilno in varno uporablja
nevarne snovi v laboratoriju
|
|
vzorči surovine, izdelke, ovojnino in kontrolira pogoje okolja |
- vzorči polizdelke, končne izdelke in farmacevtske vode
- vzorči pod aseptičnimi pogoji
- odvzema, sortira in shranjuje kontravzorce
- izdaja kontravzorce za ponovno analizo
- določa stare kontravzorce za komisijsko uničevanje
- vzorči pri procesnih validacijah
- vzorči pri validacijah čiščenja
- pripravi in razdeljuje vzorce po laboratorijih
- pozna postopke in predpise vzorčenja
- pozna posebnosti aseptičnega okolja
- pozna pomen kontravzorcev
- zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
|
Po izboru
komisije izvede vzorčenje surovin, izdelkov, ovojnin in izvede kontrolo razmer
v okolju
- preveri
in pripravi zaščitna sredstva
- izvede aseptično vzorčenje
- izvede vzorčenje vode
- pokaže in komentira princip vzorčenja in shranjevanja kontra
vzorcev glede na večjo ali manjšo maso (količino) proizvoda
- pripravi in pošlje kontra vzorec za analizo (nalog,
naročilnica-izdajnica, povratna informacija, posredovanje podatkov, zapis
podatkov …)
- vzorči različne materiale v različnih fazah proizvodnega
procesa in izvede ustrezno obravnavo zbranih vzorcev; organizira in izvede
distribucijo vzorcev; uredi dokumentacijo
- izvede analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki
- zbere
in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- pravilno,
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
- pravilno
in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
|
|
obdeluje rezultate analiz in testov |
- vnaša podatke v informacijski - računalniški sistem v laboratoriju
- izvaja obdelavo podatkov vnesenih rezultatov in preizkusov
- obdeluje rezultate analiz in testov
- obdeluje in preverja rezultate po predpisanih kriterijih
- statistično obdeluje eksperimentalne podatke s pomočjo izdelanih programov
- izračunava rezultate po standardnih postopkih
- zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
- obvlada preprosto statistično obdelavo podatkov
- zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
|
Obdela
rezultate analiz in testov
- preveri
in pripravi zaščitna sredstva
- demonstrira vnos podatkov v računalniški sistem
laboratorija, podjetja ipd.
- podatke vpiše in jih razvrsti
- rezultate in podatke oceni in komentira, v katerih primerih
so neustrezni oziroma v katerih primerih jih lahko vrednoti samo strokovnjak
- izvede izbrane standardne postopke, vključno z izračuni,
vnosom podatkov ter posredovanjem le-teh
- praktično izvede enega od postopkov, ki zahtevajo uporabo
predpisanega informacijskega orodja
- izvede analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki
- zbere
in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- pravilno,
varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
- pravilno
in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
|
