| Ključna dela |
Znanja in spretnosti |
Naloge za preverjanje |
|
polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega |
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
- čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
- priklopi pline na polnilni stoj
- priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
- sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
- nastavi gorilni plin
- nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
- upravlja polnilno-zapiralni stroj
- upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
- polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
- čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
- pozna standardne operativne postopke
- pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
- usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna postopek pranja in sterilizacije
- pozna medprocesne kontrole
- pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Izvede polnjenje sterilnih farmacevtskih oblik:
- preobleče se v delovno obleko
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov (tudi sterilnih) v čiste prostore za proizvodnjo sterilnih oblik
- v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka ter pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- vklopi, upravlja in izklopi stroj (pralnik s sterilizacijsko depirogenizacijskim tunelom, polnilno-zapiralni stroj, stroj za zapiranje z ALU-zaporkami)
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom pod nadzorom nadrejenega
- čisti stroje in pripravi strojne dele za sterilizacijo po postopku
- izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostorov
- očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
- pojasni postopke čiščenja čistih prostorov
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema
|
|
izvaja optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij/infuzij |
- nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
- upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
- polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
- odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
- pozna standardne operativne postopke
- pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
- sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
- obvlada postopek čiščenja strojev
- zna označevati polizdelke in proizvodne linije
- pridobitev in vzdrževanje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Izvede optično kontrolo injekcij/infuzij
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- vklopi, upravlja in izklopi stroje za optično kontrolo
- pojasni postopek kvalifikacije oseb za izvajanje ročnega in polavtomatskega optičnega pregleda injekcij/infuzij
- vizualno prepoznava prisotnost delcev, ustreznost polnitve, poškodbe embalaže v napolnjenih ampulah/stekleničkah in izloči neustrezne
- izvaja rekontrolo ustreznih ampul/stekleničk
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- izvede kontrolo delovanja avtomatskih preglednih strojev za vizualno optično kontrolo ter kontrolo delovanja strojev za kontrolo razpok
- čisti proizvodno opremo
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema
|
|
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega |
- tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
- pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
- nastavi tehnološke parametre
- pripravi granulirne tekočine
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
- upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
- zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
- pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
- pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
- zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
- obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
- pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
- upravlja stroj za pripravo granulatov, zmesi za tabletiranje, kapsuliranje
- izvede vzorčenje medizdelka/polizdelka za procesno kontrolo
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
- očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
- polni medizdelke, polizdelke v vsebnike ter jih označi
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztros
|
|
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešalniki, kotli za oblaganje)
- nastavi tehnološke parametre
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
- pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
- tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
- upravlja s stroji za oblaganje
- vzorči za potrebe procesnih kontrol
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
- pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
- pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
Pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
- pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
- upravlja stroj za pripravo suspenzij/raztopin za oblaganje, stroj za oblaganje
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
- očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
- polni medizdelke in polizdelke v vsebnike ter jih označi
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
- izvede vzorčenje medizdelka/polizdelka za procesno kontrolo
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
|
|
pregleduje obložene tablete in kapsule |
- pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
- preveri vstopne in izstopne materiale
- izvaja proces pregledovanja
- polni polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
Pregleda obložene tablete in kapsule
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
- vizualno kontrolira izgled obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztros
|
|
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
- pripravi triturate
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
- prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
- označi in skladišči polizdelke
- vliva svečke oz. vaginalne globule
- pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
- pozna kritične faze pri izdelavi svečk
- pozna značilne lastnosti svečk
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
Pripravi poltrdne farmacevtske oblike po izbiri komisije
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- pripravi tehnološko opremo
- vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo poltrdnih oblik, linijo za pripravo mase in vlivanje svečk oz. vaginalnih globul
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
- čisti tehnološko opremo po postopku
- očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
- ?sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
|
|
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzije (homogeniziranje)
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
- filtrira polizdelke
- prečrpava polizdelke v vsebnik za shranjevanje
- skladišči polizdelke
- prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
- pripravi/dozira čistila za čiščenje s CIP-sistemom
- čisti mešalnik, vsebnike za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
Pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- pripravi tehnološko opremo
- vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo tekočih oblik
- izvede filtracijo in prečrpavanje polizdelka
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
- čisti tehnološko opremo po postopku
- očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
|
|
pakira izdelke |
- spremlja porabo embalažnih materialov
- upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
- izvaja predpisane kontrole na fazi dela
- označi končne izdelke in jih zlaga na palete
- zaključi pakiranje serije/ praznjenje pakirne linije
- pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
- pozna predpisane medprocesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
- ustrezno ravna z izmeti na liniji
- pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
- obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme in ga izvaja
- pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
- pozna sistem naročanja in prevzema materiala
- opravlja delo z načeli skladno z integriteto podatkov
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- ustrezno ukrepa v izrednih primerih
|
Zapakira izdelke
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
- v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
- označi končne izdelke in jih pravilno zloži na paleto
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- vklopi, upravlja in izklopi pakirni stroj
- izvaja kontrolo ustreznosti parametrov in pakiranj na fazi dela med procesom
- pojasni postopek ravnanja z izmeti
- pojasni načine za preprečevanje ponarejanja zdravil, ki jih vgrajujejo na pakiranju
- čisti stroje in pripomočke
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje, raztros
|
|
čisti proizvodne prostore |
- dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
- izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
- pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
- upravlja stroje za čiščenje
- pozna pomen in izvaja označevanje roka uporabe čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna čistilna in dezinfekcijska sredstva in jih zna uporabljati
- obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
- pozna pomen in izvaja označitev čistih in dezinfekcijskih sredstev
|
Očisti proizvodne prostore
- preobleče se v delovno obleko
- pripravi zaščitna sredstva
- upošteva sanitarno-higienska pravila
- pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in delovnih pripomočkov v proizvodni prostor
- upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
- izvede dnevno in generalno čiščenje proizvodnega in pomožnega prostora
- izvede dezinfekcijo proizvodnega prostora
- opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
- pravilno označi čistila in dezinficira ob izdaji v uporabo
- upravlja stroje za čiščenje
- izpolni dokumentacijo o čiščenju
- pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje, raztros
|
